A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), um novo marco regulatório que autoriza o cultivo de cannabis para fins medicinais e farmacológicos no Brasil. A decisão permite que empresas, universidades, centros de pesquisa e associações de pacientes realizem o plantio da planta, desde que cumpram exigências rigorosas de controle e segurança.
A medida não libera o cultivo para pessoas físicas e não se aplica ao uso recreativo da cannabis. O plantio permanece restrito a pessoas jurídicas previamente autorizadas e fiscalizadas pelos órgãos competentes.
O que muda com a nova regulamentação
Até então, mesmo com a permissão para fabricação e venda de produtos à base de cannabis, o cultivo da planta em território nacional era proibido. Isso obrigava a indústria farmacêutica a importar matéria-prima, elevando custos e dificultando o avanço de pesquisas científicas no país.
Com a nova norma, a Anvisa estabelece condições para a produção nacional de insumos, o que, segundo especialistas, pode impulsionar o desenvolvimento de medicamentos registrados, ampliar o acesso de pacientes e fortalecer o mercado brasileiro de cannabis medicinal.
Limites e controle do cultivo
O cultivo autorizado deverá obedecer a critérios técnicos definidos pela agência. Entre eles, está o limite máximo de 0,3% de THC, substância de efeito psicoativo, conforme determinação judicial. As sementes e cultivares utilizadas deverão estar regularizadas junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
Além disso, os locais de plantio precisarão passar por inspeção sanitária prévia, manter sistemas de vigilância contínua e adotar barreiras físicas de segurança para evitar desvios da produção.
A regulamentação também cria regras específicas para instituições de ensino e pesquisa, incluindo universidades reconhecidas pelo MEC, institutos científicos, indústrias farmacêuticas e órgãos públicos. Esses centros poderão conduzir estudos com cannabis, desde que cumpram protocolos rigorosos.
Nesses casos, a norma não autoriza a venda ou doação direta de produtos a pacientes, restringindo o cultivo exclusivamente à pesquisa científica.
Outro ponto aprovado pela Anvisa é a criação de um instrumento regulatório específico para associações de pacientes. Essas entidades poderão produzir derivados da cannabis exclusivamente para atender seus associados, seguindo critérios técnicos, sanitários e de rastreabilidade definidos pela agência.
Com a nova resolução, a cannabis passa a integrar oficialmente a lista de substâncias sob controle especial no Brasil, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos. A inclusão reforça o monitoramento sobre todas as etapas da cadeia produtiva, do cultivo à comercialização.
Decisão atende determinação do STJ
A mudança regulatória atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
Antes disso, o impasse levou à judicialização do tema, com empresas e associações obtendo autorizações pontuais para plantar a cannabis por meio de decisões judiciais.
Atualmente, cerca de 40 produtos à base de cannabis estão disponíveis no Brasil. Nenhum deles, porém, é classificado como medicamento. Esses itens possuem concentrações menores de ativos e não passam por estudos clínicos completos de eficácia.
Com a autorização do cultivo nacional, a expectativa é que o país avance na pesquisa, desenvolvimento e registro de medicamentos, ampliando o acesso a tratamentos baseados em cannabis com comprovação científica.
